柳 城 县
卫生和计划生育局文件
柳城卫计字〔2016〕113号
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柳城县卫生和计划生育局关于
印发《柳城县第二类疫苗管理实施方案》的通知 知
各医疗卫生单位：
根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）和《广西壮族自治区第二类疫苗集中采购与使用实施方案（试行）》（桂卫疾控发〔2016〕39号）有关规定，我单位研究制订了《柳城县第二类疫苗管理实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
柳城县卫生和计划生育局
2016年 12月23日
柳城县第二类疫苗管理实施方案
第一章 总则
第一条 为规范我县第二类疫苗购销和使用管理，确保疫苗质量和接种安全，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）和《广西壮族自治区第二类疫苗集中采购与使用实施方案（试行）》（桂卫疾控发〔2016〕39号）等有关规定，结合我县实际，特制定本管理实施方案。
第二条 本县使用的所有第二类疫苗品种全部纳入全县统一管理，所有第二类疫苗必须通过自治区“第二类疫苗采购交易平台”进行采购。
第三条 坚持“公平、公正、公开”原则;坚持“质量优先、择优竞价”原则;坚持逐级供应原则。
第二章 组织管理
第四条 由县疾病预防控制中心成立柳城县生物制品管理领导小组，成员由县疾控中心班子领导、财务科、免疫规划科负责人组成，负责组织、审核第二类疫苗采购、监管协调、配送供应等工作。领导小组下设办公室，设在免疫规划科，办公室主任由免疫规划科科长担任，负责组织制定采购工作计划及组织、协调、监督、管理采购工作。
领导小组职责：
（一）负责监督采购活动中各自职能履行情况；
（二）受理二类苗采购活动的投诉举报，督促相关科室进行查处。
（三）对第二类疫苗购销使用、配送供应情况进行监督检查。督促相关科室对疫苗使用、配送供应等环节中存在的违规情况进行查处。
第三章 疫苗采购
第五条 第二类疫苗采购由自治区疾病预防控制机构编制全区第二类疫苗直接挂网采购目录，在“第二类疫苗采购交易平台”直接挂网采购，确定入围企业名单，并在平台上公布入围的生产企业、品种、规格、价格。
第六条 县疾病预防控制中心根据入围结果，通过自治区“第二类疫苗采购交易平台”进行网上采购，与疫苗生产企业签订采购供应合同，并将第二类疫苗供应给辖区内的接种单位。
第七条 县疾病预防控制中心在与疫苗生产企业签订采购供应合同时，应明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量和配送方式、配送企业、配送批量与时间、收货地点以及结算方式、结算时间等内容。
第八条 采购第二类疫苗时，不得采购入围目录外的产品，不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，也不得进行“二次议价”。
第九条 县疾控中心免疫规划科根据辖区接种单位第二类疫苗年采购计划，汇总制定本年内的采购需求数量，确定所需第二类疫苗的采购品种、数量和剂型（同种疫苗根据“质量优先，择优竞价”的原则确定不超过3家供应商），并按规定比例提出相应的采购计划和预算，由县生物制品管理领导小组审定后上报市级疾病预防控制中心。
第十条 县疾控中心免疫规划科根据辖区接种单位需求，原则上1-2月制定一次采购计划，经县生物制品管理领导小组审核批准后，通过自治区“第二类疫苗采购交易平台”向挂网企业发送订单，如有突发事件应急接种等特殊需要，可即时采购。
第四章 疫苗流通
第十一条 全县第二类疫苗实行按自治区“第二类疫苗采购交易平台”入围企业供应的疫苗目录逐级供应。县级疾病预防控制中心与各预防接种单位之间分别签订第二类疫苗供应协议。
第十二条 各预防接种单位根据县疾控中心确定的第二类疫苗采购目录，自主选择所需疫苗品种、规格和供应商，并科学、合理地制定第二类疫苗需求计划，每两月逐级上报至县疾病预防控制中心免疫规划科。免疫规划科根据预防接种单位的不同需求进行采购，并保证疫苗及时足额供应到位。
第十三条 各预防接种单位必须使用县疾控中心确定的第二类疫苗采购目录中的疫苗，严禁使用非目录内的疫苗。
第十四条 县疾病预防控制中心不得向无预防接种资质的单位和个人供应第二类疫苗（不含暂未取得预防接种资质，但经卫生行政主管部门依法审批的临时从事接种工作的单位和个人）。
第十五条 县疾控中心和预防接种单位及个人不得私自接收疫苗供应商供应第二类疫苗及商业贿赂。
第十六条 辖区内各预防接种单位接种零售价格不得超过国家规定的指导价格。县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照自治区的规定收取。收费情况应当向社会公开。
第十七条 县疾病预防控制中心和各预防接种单位应确保第二类疫苗货款及时结算和支付。各预防接种单位在所采购的第二类疫苗到货后30天内向县疾病预防控制中心支付货款。如果预防接种单位未能按时支付货款，县疾控中心有权停止供货。
第十八条 县疾病预防控制中心在统一采购全县第二类疫苗时，应当向疫苗生产企业索取生物制品每批检验合格或者审核批准证明、进口药品通关单等证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。县疾病预防控制中心为各预防接种单位提供疫苗证明文件的电子版资料。
第十九条 县疾病预防控制中心、接种单位在接收购进疫苗时，应当向疫苗销售方和配送方索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并立即向县食品药品监督管理局、县卫生和计划生育局报告。
县疾病预防控制中心、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当直接拒收并如实登记，同时向县食品药品监督管理局报告。
第二十条 县疾病预防控制中心在购进或供应第二类疫苗时，必须建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录应当注明疫苗名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、数量、价格、购销日期、产品包装以及外观质量 、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号、验收结论、验收人签名，接种单位应当建立真实、完整的疫苗接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
第五章 疫苗储存与运输
第二十一条 县疾病预防控制中心和预防接种单位储存和运输第二类疫苗要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》有关规定进行，确保冷链运转。
第二十二条 县级疾病预防控制中心和预防接种单位对有可能不能在有效期内用完的第二类疫苗，应及时向疫苗生产企业书面申请调剂或退货，由县疾病预防控制中心在辖区范围调剂使用或向供苗生产企业退货，防止疫苗批量浪费。
第六章 疫苗接种及异常反应的处理
第二十三条 县疾病预防控制中心和预防接种单位接种第二类疫苗应坚持“知情、自愿、自费”原则，并认真执行接种前告知、签字后接种，接种单位必须在接种点醒目位置公示疫苗销售价格和疫苗接种服务价格，自觉接受社会群众的监督。
第二十四条 预防接种单位工作人员在实施第二类疫苗接种前，应当告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌证、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌情况，接种后做好留观和接种记录。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，预防接种工作人员应当对受种者或监护人提出医学建议。
第二十五条 属国家免疫规划疫苗受种者，预防接种单位工作人员首先应推荐第一类疫苗的接种，若其监护人要求自费选择接种同品种第二类疫苗的，预防接种单位工作人员应当告知费用承担、异常反应补偿以及预防接种有关注意事项。严禁在受种者或其监护人不知情的情况下，用第二类疫苗代替第一类疫苗接种。
第二十六条 根据传染病监测和预警信息，为了预防控制传染病的暴发、流行，需要在辖区内进行群体性预防接种的，应报县卫生和计划生育局同意，并经县人民政府批准后方可实施。任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
第二十七条 预防接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告县疾病预防控制中心，县疾控中心应当及时向县卫生和计划生育局、县食品药品监督管理局及柳州市疾病预防控制中心报告。县卫生和计划生育局接到疑似预防接种异常反应的报告后，应立即组织县预防接种异常反应调查诊断专家组人员进行调查诊断。如需要可向上级卫生行政部门报告，申请由市级组织专家组调查诊断。
第二十八条 预防接种异常反应由县级及以上预防接种异常反应调查诊断专家组作出诊断。其他任何单位和个人无权对预防接种异常反应作出结论性诊断，对擅自作出诊断引起的纠纷，由其承担相应后果。
第二十九条 对经县级及以上预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断或经市级以上医学会鉴定为预防接种异常反应病例所涉及的补偿，按照《广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法（试行）》规定执行。
第七章 监督管理
第三十条 县卫生和计划生育局将定期或不定期联合有关部门对第二类疫苗购销使用情况进行监督检查，如发现县疾病预防控制中心、预防接种单位采购使用全区入围产品目录外第二类疫苗的，一经查实将全县通报批评，责令限期改正，没收违法所得，并处以违纪金额两倍的罚款，同时追究单位主要领导责任。
第三十一条 县疾控中心与各预防接种单位每月结算一次疫苗款，并开具非税发票，各预防接种单位收到发票后7个工作日内务必将疫苗款划拨到县级疾病预防控制中心指定账户，以保证县级疾病预防控制中心及时回收款项并按时汇付疫苗生产企业。
第三十二条 未告知、未经群众自愿，以第二类疫苗代替第一类疫苗接种并收取费用的，一经查实按照有关规定追究有关人员责任。
第三十三条 自治区“第二类疫苗采购交易平台”入围目录内确定的疫苗生产（批发）企业私自向预防接种单位供应第二类疫苗的，或向采购单位及个人进行商业贿赂的，一经查实，由县卫生和计划生育局取消其在我县的第二类疫苗供应资格。
第八章 附则
第三十四条 本管理实施方案由柳城县卫生和计划生育局负责解释。
第三十五条 本实施方案自公布之日起执行。